Betrifft mich der AI Act?
Der Geltungsbereich der Verordnung ist extraterritorial: Sie greift bei jedem AI-System, das in der EU bereitgestellt, in Betrieb genommen oder dessen Output in der EU genutzt wird — unabhängig vom Sitz des Anbieters. Beantworten Sie fünf Fragen, um Ihre Klassifizierung und die anwendbaren Pflichten zu bestimmen.
Der AI Act erfasst jeden der folgenden Fälle: Sie sind Anbieter (Provider) und stellen ein AI-System in der EU bereit; Sie sind Betreiber (Deployer) mit Sitz in der EU; Sie sind Anbieter oder Betreiber außerhalb der EU, aber der Output des Systems wird in der EU verwendet.
Acht Praktiken sind seit dem 2. Februar 2025 EU-weit untersagt — Compliance ist keine Option, sondern Voraussetzung für Marktteilnahme. Die Liste umfasst manipulative und ausnutzende Techniken, Social Scoring durch öffentliche Stellen, ungezielte Gesichtsbilder-Scrapings, Emotionserkennung am Arbeitsplatz und in Bildungseinrichtungen sowie bestimmte biometrische Kategorisierungen.
- Subliminale, manipulative oder täuschende Techniken mit erheblichem Schaden
- Ausnutzung von Schwächen aufgrund Alter, Behinderung, sozialer Lage
- Social Scoring durch öffentliche Stellen
- Predictive Policing rein auf Profiling-Basis
- Untargeted Scraping von Gesichtsbildern aus Internet/CCTV
- Emotionserkennung am Arbeitsplatz und in Bildungseinrichtungen
- Biometrische Kategorisierung nach sensiblen Merkmalen
- Echtzeit-Fernerkennung im öffentlichen Raum (eng begrenzte Ausnahmen für Strafverfolgung)
GPAI-Modelle sind Foundation Models, die für ein breites Aufgabenspektrum trainiert wurden und in eine Vielzahl nachgelagerter Systeme integriert werden können — typische Beispiele sind große Sprachmodelle. Die Pflichten gelten seit dem 2. August 2025. Wer ein Drittanbietermodell lediglich integriert oder oberflächlich fine-tunet, ist in der Regel kein GPAI-Anbieter, sondern Deployer oder nachgelagerter Anbieter.
Ein System gilt als hochrisikoreich, wenn es entweder als Sicherheitskomponente eines bereits regulierten Produkts dient (Annex I — z.B. Medizinprodukte, Maschinen, Spielzeug) oder in einem der acht Annex-III-Bereiche eingesetzt wird. Profiling von natürlichen Personen ist in jedem Fall hochrisikoreich.
- Biometrie (Fernerkennung, Kategorisierung, Emotionserkennung außerhalb von Verboten)
- Kritische Infrastruktur (Verkehr, Wasser, Gas, Strom, kritische digitale Infrastruktur)
- Bildung & Berufsausbildung (Zugang, Bewertung, Verhaltensbeobachtung)
- Beschäftigung (Recruiting, Performance, Beförderung, Kündigung)
- Essential Services (Kreditscoring, Versicherungspricing, Sozialleistungen, Notruf)
- Strafverfolgung (Risikobewertungen, Lie Detection, Beweismittelanalyse)
- Migration, Asyl, Grenzkontrolle
- Justizverwaltung & demokratische Prozesse
Selbst wenn kein Hochrisiko vorliegt, greifen die Transparenzpflichten nach Art. 50 ab 2. August 2026 für Chatbots, KI-generierte oder -manipulierte Inhalte (Deepfakes), Emotionserkennung und biometrische Kategorisierung. Pflichten sind in der Regel mit angemessenen Hinweisen oder Kennzeichnungen erfüllbar — der Compliance-Aufwand ist deutlich geringer als bei Hochrisiko-Systemen.
- Chatbot: Nutzer muss erkennen können, dass er mit einer KI interagiert
- Generative AI: Output muss als künstlich erkennbar gekennzeichnet sein (Watermarking)
- Deepfakes: Klare Kennzeichnung als KI-generierter Inhalt
- Emotionserkennung / biometrische Kategorisierung: Information der betroffenen Personen
AI Act greift voraussichtlich nicht
Ohne EU-Bezug fällt Ihr System nicht in den primären Geltungsbereich der Verordnung. Beachten Sie aber: Sobald Sie EU-Kunden bedienen, EU-Mitarbeiter nutzen oder Output in der EU eingesetzt wird, ändert sich die Klassifizierung. Zudem bleiben DSGVO, Produkthaftung, Antidiskriminierungsrecht und ggf. nationale KI-Regeln (z.B. UK, Schweiz) zu prüfen.
Empfohlene Next Steps
- Trigger-Liste definieren: Bei welchen Geschäftsentwicklungen muss neu bewertet werden?
- Internes Monitoring für EU-Markteintritt und Output-Nutzung in der EU einrichten
- Best-Practice-Alignment mit AI Act trotzdem prüfen — verschafft Wettbewerbsvorteil bei EU-Expansion
Sofortiger Marktausschluss in der EU
Das System ist seit 2. Februar 2025 in der EU verboten. Bereitstellung, Inbetriebnahme und Nutzung sind untersagt. Es gibt keine Konformitätsbewertung — die Praktik selbst ist unzulässig. Bußgelder erreichen die höchste Stufe der Verordnung.
Empfohlene Next Steps
- Sofortige Einstellung in der EU — keine Aufschiebung möglich
- Rechtliche Prüfung, ob eine Reklassifizierung durch Funktionsänderung möglich ist
- Alternative Architektur evaluieren, die denselben Geschäftszweck ohne verbotene Praktik erreicht
- Bestehende Verträge auf Haftungsrisiken prüfen, Mandanten informieren
GPAI-Pflichten seit August 2025 aktiv
Als GPAI-Anbieter gelten für Sie Transparenz-, Dokumentations- und Copyright-Pflichten nach Kapitel V. Für Modelle mit systemischem Risiko (Indikator: >10²⁵ FLOPs Training-Compute) gelten zusätzlich Modellevaluationen, Risikoassessments, Cybersecurity-Schutz und Meldepflicht bei schwerwiegenden Vorfällen. Der freiwillige GPAI Code of Practice (Juli 2025) bietet eine Vermutung der Konformität.
Empfohlene Next Steps
- Technische Dokumentation nach Annex XI vorbereiten (Trainingsdaten, Energieverbrauch, Architektur)
- Public Summary of Training Content nach Commission-Template publizieren
- Copyright-Compliance-Policy implementieren (EU-Urheberrecht, Opt-outs respektieren)
- Downstream-Provider-Informationspaket nach Annex XII erstellen
- Bei systemischem Risiko: Adversarial Testing, Incident-Reporting-Channel zum AI Office einrichten
- Unterzeichnung des GPAI Code of Practice strategisch prüfen — schafft Safe-Harbor-Effekt
Volle Konformitätspflichten ab 2. August 2026
Hochrisiko-Systeme unterliegen dem strengsten Pflichtenkatalog des AI Acts. Sie müssen die Anforderungen aus Art. 9 bis Art. 15 (Risikomanagement, Datenqualität, technische Dokumentation, Logging, Transparenz, Human Oversight, Robustness) erfüllen, ein Qualitätsmanagementsystem aufbauen, eine Konformitätsbewertung durchlaufen, die CE-Kennzeichnung tragen und im EU-Register registriert sein.
* Digital Omnibus (politische Einigung 7. Mai 2026) kann Anwendungstermine für Annex-I-Systeme verschieben, gekoppelt an die Verfügbarkeit harmonisierter Standards. Planung nach ursprünglichem Termin empfohlen.
Empfohlene Next Steps
- Lifecycle-Risikomanagement nach Art. 9 etablieren (kontinuierlich, dokumentiert)
- Datasets nach Art. 10 prüfen: Repräsentativität, Bias-Tests, Lineage, Lawful Basis
- Technische Dokumentation nach Annex IV aufbauen — Living Document
- Logging-Architektur implementieren (Art. 12, mind. 6 Monate Aufbewahrung, manipulationssicher)
- Human-Oversight-Konzept entwickeln (Art. 14) — operationell, nicht nur schriftlich
- QMS nach Art. 17 etablieren (kann auf ISO 9001 oder ISO/IEC 42001 aufbauen)
- Konformitätsbewertungsweg wählen (Art. 43) — intern für die meisten Annex-III-Fälle, Notified Body bei Biometrie
- Post-Market-Monitoring-Plan nach Art. 72 vorbereiten — vor Markteintritt verpflichtend
→ Detaillierten Anforderungskatalog und 8-Phasen-Roadmap finden Sie in den Sektionen 02 und 03 dieses Guides.
Begrenztes Risiko — leichte Pflichten ab August 2026
Das System ist nicht hochrisikoreich, aber unterliegt Transparenzanforderungen. Pflichten lassen sich in der Regel produktintegriert erfüllen: klare Hinweise, technische Kennzeichnung (Watermarking, Metadaten), maschinenlesbare Markierung für synthetische Inhalte. Der Aufwand ist überschaubar, das Risiko bei Versäumnis aber real — Bußgelder erreichen €15M oder 3% Weltumsatz.
Empfohlene Next Steps
- UX-Audit: Wo und wie wird der KI-Charakter kommuniziert? Klar, vor oder bei der Interaktion
- Watermarking-Strategie für generative Outputs implementieren — maschinenlesbar nach Stand der Technik
- Deepfake-Kennzeichnung systematisch (Layered Approach: visuelles Label + Metadata)
- Bei Emotionserkennung / biometrischer Kategorisierung: Information der betroffenen Personen vor Verarbeitung
- Marking & Labelling Code of Practice (Final Mitte 2026) als Implementierungsrichtlinie übernehmen
Keine spezifischen AI-Act-Pflichten
Ihr System fällt in die größte Risikokategorie: minimales Risiko. Beispiele sind Spamfilter, KI-gestützte Spiele oder Empfehlungsalgorithmen ohne Hochrisiko-Bezug. Der AI Act erlegt keine spezifischen Pflichten auf. Andere Rechtsregime bleiben anwendbar — insbesondere DSGVO, Antidiskriminierungsrecht, Produkthaftung und Verbraucherschutz.
Empfohlene Next Steps
- Reklassifizierungs-Trigger definieren: Funktionserweiterungen können den Status ändern
- AI-Literacy-Programm (Art. 4) implementieren — gilt für alle Anbieter und Betreiber, unabhängig vom Risiko
- Voluntary Code of Conduct prüfen: schafft Vertrauen bei Kunden und Vorbereitung auf etwaige Reklassifizierung
- Bei wesentlichen Modelländerungen erneute Bewertung dieses Entscheidungsbaums
Was muss erfüllt sein?
Die folgenden Anforderungen gelten für Hochrisiko-Systeme und bilden den Kern des AI Acts. Jede ist als eigenständige rechtliche Pflicht durchsetzbar — und jede erfordert belastbare Nachweise im Audit. Die Reihenfolge entspricht den Artikeln 9 bis 15 sowie ergänzenden Pflichten zu Quality Management, Konformitätsbewertung und Post-Market-Monitoring.
Risikomanagement-System
Kontinuierlicher, iterativer Prozess über den gesamten Lebenszyklus. Identifikation, Schätzung, Bewertung und Mitigation aller bekannten und vorhersehbaren Risiken für Gesundheit, Sicherheit und Grundrechte — inklusive Auswirkungen auf vulnerable Gruppen und Minderjährige.
- Risiko-Inventar mit Schweregrad und Wahrscheinlichkeit
- Mitigation durch Design, Schutzmaßnahmen, Nutzerinformation
- Testing inkl. Real-World-Bedingungen (Art. 60)
- Re-Review bei jeder wesentlichen Änderung
Daten & Daten-Governance
Trainings-, Validierungs- und Testdaten müssen relevant, hinreichend repräsentativ und so weit wie möglich fehlerfrei und vollständig im Hinblick auf den Verwendungszweck sein. Bias-Detection und -Mitigation sind verpflichtend, ebenso die Berücksichtigung geografischer, kontextueller und funktionaler Besonderheiten.
- Data-Lineage und Provenance dokumentiert
- Bias-Assessment je geschützter Merkmal-Kategorie
- Lawful Basis nach DSGVO geprüft und festgehalten
- Sensitive Daten nur bei zwingender Notwendigkeit (Art. 10 Abs. 5)
Technische Dokumentation
Vollständige Dokumentation nach Annex IV vor Markteintritt, kontinuierlich aktualisiert. Sie umfasst Systemarchitektur, Verwendungszweck, Datenflüsse, Trainings- und Testmethodik, Performance-Metriken, eingebaute Risikokontrollen, Versionierung und Limitations. Sie ist die Grundlage jeder Konformitätsbewertung und Marktaufsichtsprüfung.
- Annex-IV-konforme Struktur (Living Document)
- Versionskontrolle mit klarer Change-History
- 10 Jahre Aufbewahrung nach Marktende (Art. 18)
- Bei SMEs: vereinfachte Form möglich (Art. 11 Abs. 1)
Logging & Record-Keeping
Das System muss automatisch Ereignisse über den Lebenszyklus protokollieren: Inputs, Outputs, Operator-Interventionen, Modell-Entscheidungen, sicherheitsrelevante Events. Logs müssen manipulationssicher sein, mindestens 6 Monate aufbewahrt und die Rückverfolgung relevanter Vorfälle ermöglichen.
- Standardisiertes Log-Format mit Timestamps
- Mindestens 6 Monate Retention (Art. 19)
- Tamper-Evidence (Hashes, Append-only)
- Datenschutzkonforme Speicherung (Pseudonymisierung)
Transparenz zu Betreibern
Anbieter müssen den Betreibern (Deployers) in klarer, vollständiger und verständlicher Form alle Informationen liefern, die für sicheren Betrieb und gesetzeskonforme Nutzung nötig sind: Verwendungszweck, Genauigkeitsmetriken, Restrisiken, Trainingsdaten-Charakteristika, erwartete Lebensdauer, Wartungs- und Update-Anforderungen.
- Instructions for Use (IFU) im Format Annex IV
- Performance-Metriken inkl. Konfidenzintervalle
- Klar definierte Misuse-Risiken
- Anweisungen zur Human-Oversight-Implementierung
Menschliche Aufsicht
Das System muss so designt sein, dass natürliche Personen es während des Einsatzes effektiv überwachen können — mit Fähigkeit zum Eingriff, zur Override-Entscheidung oder zum vollständigen Stopp. Die zuständigen Personen müssen die Outputs verstehen, Limitations einschätzen und Automation-Bias erkennen können.
- Designed-in Stop-Buttons und Override-Mechanismen
- Klare Rollen- und Kompetenzdefinition für Oversight-Personal
- Schutz gegen Automation-Bias (UX, Schulung)
- Bei kritischen Anwendungen: Vier-Augen-Prinzip empfohlen
Genauigkeit, Robustheit, Cybersecurity
Das System muss ein angemessenes Niveau an Genauigkeit, Robustheit und Cybersecurity über den gesamten Lebenszyklus aufrechterhalten — geeignet für seinen Verwendungszweck. Robustheit gegen Fehler, Manipulationen und Adversarial-Attacks ist architektonisch zu adressieren, nicht nur durch Policy.
- Messbare Performance-KPIs in IFU veröffentlicht
- Fallback-Modi bei Systemfehlern
- Schutz gegen Data-Poisoning, Model-Evasion, Prompt-Injection
- Feedback-Loops zur kontinuierlichen Verbesserung
Quality Management System
Anbieter müssen ein dokumentiertes QMS betreiben, das alle Pflichten organisatorisch verankert. Es kann auf bestehende Standards aufbauen (ISO 9001, ISO/IEC 42001), muss aber die AI-Act-spezifischen Aspekte umfassen: Compliance-Strategie, Design-Kontrollen, Testing-Verfahren, Konformitätsbewertung, Datenmanagement, Vorfall-Reporting.
- 13 Pflichtbestandteile nach Art. 17 Abs. 1
- Bei SMEs: vereinfacht möglich (Art. 63)
- Audit-Trail aller Compliance-Entscheidungen
- Integration mit bestehender ISO-9001-/27001-Landschaft empfohlen
Konformitätsbewertung + CE-Marking
Vor Markteintritt: Konformitätsbewertung nach Art. 43. Die meisten Annex-III-Fälle können intern bewertet werden; bei Biometrie ist ein Notified Body Pflicht. Es folgt die EU-Konformitätserklärung (Art. 47, 10 Jahre Aufbewahrung) und die CE-Kennzeichnung (Art. 48). Das System gilt erst nach diesen Schritten als rechtmäßig im EU-Markt.
- Bewertungsweg dokumentiert wählen (intern vs. Notified Body)
- EU Declaration of Conformity nach Annex V
- Anhaltende Pflicht: Re-Assessment bei wesentlichen Änderungen
- Re-Konformitätsbewertung bei substantieller Modifikation
EU-Datenbank-Registrierung
Bestimmte Hochrisiko-Systeme (insbesondere Annex III) müssen vor Markteintritt in der öffentlichen EU-Datenbank registriert werden. Diese liefert Behörden und Öffentlichkeit Transparenz: Verwendungszweck, Anbieter, Betriebsstatus. Bei jeder wesentlichen Änderung muss der Eintrag aktualisiert werden.
- Pflichteintrag vor Marktbereitstellung
- Informationen nach Annex VIII
- Updates bei wesentlichen Änderungen
- Bei Realweltests zusätzlich nach Annex IX
Post-Market-Monitoring
Anbieter müssen ein dokumentiertes Post-Market-Monitoring-System betreiben — proaktiv und systematisch. Ziel: Performance, Genauigkeit, Sicherheit und Compliance über die gesamte Marktlebensdauer messen. Erkenntnisse fließen in Risikomanagement, technische Dokumentation und ggf. Korrekturmaßnahmen zurück.
- Post-Market-Monitoring-Plan vor Markteintritt
- Strukturierte Erfassung von Performance-Daten
- Korrekturpflicht bei Risiko-Eskalation (Art. 20)
- Direkter Input für Continuous-Compliance-Loop
Meldung schwerwiegender Vorfälle
Schwerwiegende Vorfälle und Fehlfunktionen, die einen Verstoß gegen Grundrechte begründen können, sind den zuständigen nationalen Behörden zu melden. Die Fristen sind kurz — spätestens 15 Tage, bei tödlichen Vorfällen 10 Tage, bei weitverbreiteten oder Infrastruktur-bezogenen Schäden 2 Tage.
- Incident-Reporting-Channel und Eskalationsprozess
- Fristen: 2/10/15 Tage je nach Schwere
- Verbindung zu Vigilance-Systemen anderer Sektoren (z.B. MDR bei Medizin)
- Lessons-Learned in Risikomanagement zurückspielen
Wie wird mein Produkt ready?
Acht Phasen vom Inventory bis zum laufenden Betrieb. Die Schätzungen für Dauer und Aufwand basieren auf Erfahrungswerten von mittelständischen B2B-Anbietern mit einem hochrisikoreichen System. Skalierung nach oben und unten möglich — bei mehreren Systemen sind Inventar, QMS und Konformitätsbewertung weitgehend wiederverwendbar.
AI-Inventory & Klassifizierung
Vollständige Erfassung aller AI-Systeme in der Organisation — proprietär, eingekauft, eingebettet in SaaS, in Entwicklung. Klassifizierung jedes Systems nach Risikoklasse mit dokumentierter Begründung. Output: Single Source of Truth für Compliance-Steuerung. Ohne diese Basis ist jede weitere Phase blind.
Gap-Analyse gegen Art. 9–15
Für jedes hochrisikoreiche System: Soll-Ist-Vergleich gegen alle Anforderungen aus Kapitel III, Abschnitt 2. Erfasst werden Existenz, Reifegrad und Auditfähigkeit jeder Maßnahme. Output ist ein priorisierter Maßnahmenkatalog mit Schweregrad, Aufwand und zeitlicher Einordnung. Häufige Lücken: Risikomanagement nicht lifecycle-orientiert, Data-Lineage unvollständig, Logging nicht manipulationssicher.
Governance & Quality Management System
Aufbau oder Erweiterung des QMS nach Art. 17. Wer bereits ISO 9001 oder ISO/IEC 27001 betreibt, integriert die AI-Act-spezifischen Anforderungen — empfohlen ist die Orientierung an ISO/IEC 42001 (AI Management System). Zentral: klare Rollen (AI Officer, Data Steward, Oversight-Verantwortliche), dokumentierte Eskalationswege, Versionskontrolle für Modelle und Datasets.
Technische Umsetzung der Anforderungen
Das Engineering-Kernpaket. Implementation der Risiko-Kontrollen, Datenpipelines, Logging-Infrastruktur, Human-Oversight-UI, Robustheits-Tests. Hier entscheidet sich, ob Compliance by design oder als nachgelagerte Schicht entsteht. Die zweite Variante ist teurer, brüchiger und schwerer auditierbar. Empfehlung: Compliance-Anforderungen wie funktionale Requirements behandeln, mit Acceptance Criteria und CI-Gates.
Technische Dokumentation nach Annex IV
Erstellung des vollständigen Annex-IV-Dossiers — Living Document, kontinuierlich gepflegt. Es ist das Herzstück jeder Auditprüfung. Inhalte: allgemeine Systembeschreibung, Designspezifikation, Trainingsmethodik, Datenmanagement, Risiken & Mitigationen, Testverfahren, Performance-Metriken, Versionierung, Limitations. Empfehlung: Strukturierte Dokumentation in einem versionierbaren Format (z.B. Markdown im Git-Repo neben dem Code), nicht in isolierten Office-Dokumenten.
Konformitätsbewertung + CE-Marking
Auswahl des Bewertungswegs nach Art. 43: Interne Kontrolle (Annex VI) für die meisten Annex-III-Fälle, Notified Body (Annex VII) bei Biometrie oder bei Annex-I-eingebetteten Systemen. Im Anschluss: Erstellung der EU-Konformitätserklärung (Annex V), CE-Kennzeichnung physisch oder digital, Aufbewahrung 10 Jahre. Bei wesentlichen Änderungen — neue Trainingsdaten, geänderter Verwendungszweck, signifikante Modellupdates — ist eine Re-Bewertung Pflicht.
Registrierung & Markteintritt
Eintragung in die EU-Datenbank nach Art. 49 für Annex-III-Systeme. Erst danach darf das System in der EU bereitgestellt werden. Begleitend: Update aller Vertriebsmaterialien, Vertragswerke (besonders Deployer-Verträge mit klarer Rollenabgrenzung) und der Online-Auftritte. Bei B2B: Onboarding-Briefing für die ersten Betreiber, das die IFU im Tagesgeschäft operationalisiert.
Post-Market-Monitoring + Continuous Compliance
Compliance endet nicht beim Markteintritt — sie beginnt dort. Post-Market-Monitoring nach Art. 72 erfasst kontinuierlich Performance, Bias-Drift, Sicherheitsvorfälle, Nutzerfeedback. Vorfälle werden nach Art. 73 gemeldet, Korrekturmaßnahmen nach Art. 20 dokumentiert. Modellupdates und wesentliche Änderungen lösen Re-Bewertungen aus. Empfehlung: Quartalsweise Compliance-Review, jährlicher Full-Audit, Trigger-basiertes Incident-Handling.
Wann ist was fällig?
Der AI Act folgt einem gestaffelten Anwendungsplan. Schon mehrere Stichtage liegen hinter uns — Verbote und GPAI sind aktiv. Die nächste und größte Welle kommt mit dem 2. August 2026: Hochrisiko Annex III, Transparenzpflichten Art. 50, und der Beginn der Enforcement. Wer hier nicht ready ist, akzeptiert ein reales Bußgeldrisiko.
Inkrafttreten der Verordnung
Regulation (EU) 2024/1689 tritt im EU-Amtsblatt in Kraft. Damit beginnen die gestaffelten Anwendungsfristen. Ab diesem Datum hat die EU formal die rechtliche Grundlage für alle nachfolgenden Verpflichtungen.
- Erstinventur eigener AI-Systeme erstellen
- Compliance-Roadmap planen — mit klaren Meilensteinen
- Top-Management-Sponsorship sicherstellen
Verbote + AI-Literacy anwendbar
Art. 5 (verbotene Praktiken) und Art. 4 (AI-Literacy-Verpflichtungen) werden anwendbar. Die acht verbotenen Praktiken sind seitdem EU-weit untersagt. Jeder Anbieter und Betreiber muss zudem sicherstellen, dass Mitarbeiter, die AI-Systeme einsetzen, ein angemessenes Verständnis haben.
- Screening aller Systeme gegen Art. 5
- AI-Literacy-Programm für alle Mitarbeiter ausrollen
- Dokumentation: Wer wurde wann geschult, mit welchem Inhalt
GPAI-Regeln + Governance anwendbar
Kapitel V (GPAI-Pflichten) wird wirksam. Anbieter neuer GPAI-Modelle müssen technische Dokumentation nach Annex XI, Public Training Summary, Copyright-Policy und Downstream-Infos nach Annex XII bereitstellen. Mitgliedstaaten benennen Aufsichtsbehörden, das AI Office ist operationell, AI Board und Scientific Panel etabliert.
- GPAI-Anbieter: Annex-XI-Dokumentation veröffentlicht
- Public Training Summary nach Commission-Template
- Code-of-Practice-Unterzeichnung entschieden
- Bei systemischem Risiko: Model Evaluations + Incident Channel
Aktueller Stand — kritisches Fenster
77 Tage bis zum großen Anwendungstermin. Die EU-Kommission hat am 7. Mai 2026 eine politische Einigung zum Digital Omnibus erzielt, der die Anwendungstermine für Annex-I-Systeme verschieben kann. Für Annex III gilt der Termin 2. August 2026 unverändert. Wer jetzt noch nicht in Phase 5–6 der Umsetzungs-Roadmap ist, steht unter erheblichem Zeitdruck.
- Technische Dokumentation (Annex IV) finalisieren — Living Doc, aktuell
- Konformitätsbewertungsweg starten oder Notified Body buchen
- Post-Market-Monitoring-Plan operational vorbereiten
- Incident-Reporting-Channel testen — nicht erst nach Markteintritt
- Deployer-Verträge auf Art.-13/14-Konformität prüfen
Hauptanwendungstag + Enforcement-Start
Die Mehrheit der AI-Act-Regeln wird wirksam: Hochrisiko-Pflichten für Annex-III-Systeme, Transparenzpflichten nach Art. 50 für limited-risk-Systeme, Innovationsmaßnahmen (mindestens eine AI-Regulatory-Sandbox pro Mitgliedstaat), und der formale Beginn der Enforcement durch nationale Behörden und EU AI Office.
- Vollständige Konformitätsdokumentation (Annex IV) verfügbar
- Konformitätsbewertung abgeschlossen, CE-Kennzeichnung angebracht
- EU-Konformitätserklärung unterzeichnet, 10 Jahre Retention gesichert
- EU-Datenbank-Eintrag (Annex VIII) live
- Post-Market-Monitoring operationell
- Transparenz-Implementierung für Chatbots, Generative AI, Deepfakes
Annex-I-Systeme + Legacy-GPAI
Hochrisiko-Pflichten für Systeme, die als Sicherheitskomponenten in regulierte Produkte eingebettet sind (Annex I — z.B. Medizinprodukte, Maschinen, Spielzeug). GPAI-Modelle, die bereits vor 2. August 2025 am Markt waren, müssen bis zu diesem Datum vollständig konform sein. Hinweis: Der Digital Omnibus kann diese Termine an die Verfügbarkeit harmonisierter Standards koppeln und verschieben.
- Integration AI-Act-Konformität mit MDR / Maschinenrichtlinie / Spielzeugrichtlinie
- Legacy-GPAI: Aufholplan für Annex-XI-Dokumentation
- Notified-Body-Kapazitäten frühzeitig sichern (Engpass erwartet)
Legacy-Hochrisiko in öffentlichen Stellen
Hochrisiko-Systeme, die vor dem 2. August 2026 von öffentlichen Behörden in Betrieb genommen wurden, müssen bis zu diesem Datum vollständig konform sein. Diese lange Übergangsfrist spiegelt die Komplexität von Public-Sector-Migrationen wider. Private Provider, die Behörden bedienen, sollten ihren Compliance-Fahrplan an diesem Termin ausrichten.
Weiterentwicklung ist Pflicht — nicht Option
Compliance ist kein einmaliger Abschluss, sondern ein Lifecycle. Nach Markteintritt laufen mehrere parallele Zyklen: technische Reviews, Compliance-Audits, Incident-Handling und Risikomanagement-Updates. Die folgenden Kadenzen haben sich für mittelständische Anbieter bewährt — größere Organisationen tendieren zu kürzeren Intervallen, SMEs zu pragmatisch längeren mit klaren Trigger-Punkten.
Logging & Monitoring
Automatisierte Erfassung von Performance, Drift, Anomalien. Alerts bei Schwellenwertbruch.
Bias & Drift Checks
Automatisierte Tests gegen geschützte Merkmale. Re-Evaluierung der Repräsentativität.
Incident Review
Strukturierte Aufarbeitung aller Incidents — auch jener unterhalb der Meldeschwelle.
Compliance Review
Status der Maßnahmenpläne, Update der technischen Dokumentation, Refresh der Risikomatrix.
Post-Market-Monitoring-Report
Konsolidierter Bericht für die Marktaufsicht und das interne Risikomanagement.
Full Compliance Audit
Vollständige Prüfung gegen Art. 9–15 sowie QMS-Audit. Re-Konformitätsbewertung bei Bedarf.
Wesentliche Änderung
Modellupdate, neuer Verwendungszweck, signifikante Datenänderung — löst Re-Bewertung aus.
Serious-Incident-Report
Frist 2–15 Tage je nach Schwere. Nach Art. 73 an nationale Behörde.
Was steht im Risiko?
Bußgelder werden gestaffelt nach Schwere des Verstoßes. Die Höhen sind im europäischen Regulierungsvergleich überdurchschnittlich — bei verbotenen Praktiken übersteigen sie sogar die DSGVO. Verhängung erfolgt durch die nationale Aufsichtsbehörde des betroffenen Mitgliedstaats, bei GPAI-Verstößen durch das EU AI Office (Art. 101).
Verstoß gegen Art. 5. Höchste Stufe — bis zu €35 Mio. oder 7% des weltweiten Jahresumsatzes, je nachdem, welcher Betrag höher ist.
Verstöße gegen Pflichten zu Hochrisiko-Systemen, Transparenz, GPAI-Pflichten, Konformitätsbewertung. Bis zu €15 Mio. oder 3% Weltumsatz.
Unrichtige, unvollständige oder irreführende Informationen gegenüber Behörden. Bis zu €7,5 Mio. oder 1% Weltumsatz.
Eigenständige Sanktionsbefugnis des EU AI Office gegenüber GPAI-Providern. Bis zu €15 Mio. oder 3% Weltumsatz.